關于“設計和開發”的刪減合理性

杭州北航 沈正國

   

設計和開發，在GB/T19000-2016中的定義是“將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程”。客體的定義是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：產品、服務、過程、人員、組織、體系、資源。設計和開發的英文是“design and development”，其中development 包含發展、進化的意思，在這里可以理解為包含有“轉化、進一步細化、具體化”的要求。

客戶提供樣品、圖紙或其它與預期交付的產品和服務有關的輸入性材料，都需要轉化、進一步細化、具體化為適用于本企業的產品要求（產品圖紙、配方、采購物資和采購要求、工藝和質檢、包裝防護、使用的條件等），企業通常需要提供樣品或模型，向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產品和服務，并得到顧客的事先認可，或隨項目進展持續地認可。這些經營活動體現了“以顧客為關注焦點”的管理原則，以及企業滿足顧客要求的能力。

實踐中，企業如要刪減Q8.3章節，需同時滿足以下條件：

1）企業確實不存在設計和開發活動。可以表現為：沒有設計和開發人員，沒有設計開發項目，沒有參與到產品的研制過程中去。如果存在，刪減必須影響企業滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程，如參與顧客的科研項目中的一個環節，或對顧客提供的研發結果提出變更的需求，可以考慮不要全部刪減Q8.3章節，保留其中的幾個條款；也可以保留整個Q8.3，畢竟，有要求但沒發生，企業并沒有過錯，為啥一定要刪減。

2）在合同中已經明確（或其它法定要求），企業不承擔設計和開發的責任。比如說加工過程中，顧客直接控制樣品的形成，并批準產品和服務形成的體系要求，也就是純加工了，是可以刪減。但這種情況在實踐中很少發生。通常客戶會要求企業對產品的功能和性能，以及服務的預期效果承擔全部責任。如果要求企業提供樣品確認的，企業試制樣品的過程，難道不是設計和開發過程？不控制這個環節，企業的質量管理體系能良好地運行？

3）企業刪減設計和開發，不會影響到企業為客戶服務的能力。客戶不在乎企業是否具備設計和開發的能力，沒有設計和開發能力，不影響企業的發展戰略或競爭優勢。

如果不能同時滿足以上三個條件，而宣稱本企業不適用Q8.3設計和開發條款而刪減它，是不能被接受的。

認證機構的認證證書就是以機構的聲譽向相關方擔保：該企業已經滿足ISO質量管理體系的標準要求，有能力確保顧客滿意。如果企業刪減有誤，或設計開發的運行不良，認證機構不能為這樣的企業頒發刪減Q8.3的質量管理體系認證證書。而是應該要求企業重新考慮適用性，督促其建立起滿足標準要求的設計和開發控制過程。

歡迎各位同行批準指正。