今天我們要講的內容是“特殊過程”，大家知道，質量管理體系標準中有個名詞“需確認過程”（特殊過程），這個名詞不好理解，有很多同志理解上有偏差，實施的時候也做不到位，在第三方審核或顧客審核過程中，經常被開出不符合項，相互理解上產生較大的分歧，這都是大家不愿意看到的。

今天，我們一起來學習一下“需確認過程”（特殊過程），希望通過我的講解，大家都能明白這個特殊過程的含義，知道如何實施，做哪些記錄，出什么報告，在以后的質量管理體系審核、或者質量管理認證過程中不要出現類似的問題。

首先我要給大家介紹的是標準條款，在ISO 9000：2015 《質量管理體系基礎和術語》，3.4.1，過程術語，下面有個“注5，不易或不能經濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱之為特殊過程。”這就是特殊過程的定義。接下來看，我們看ISO 9001：2015標準，“8.5.1 f) 若輸出結果不能由后續的監測或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認”；這是對特殊過程管理的要求。

從這兩個標準條款可以知道，首先質量管理體系基礎和術語，對特殊過程是有明確定義的，ISO 9001標準對此是有相關管理要求的。這類過程指的是什么過程呢？舉例說明一下，如焊接就是這樣的過程，一旦焊好之后，要確認焊接質量，即要確認焊接的強度、內部結構、是否有裂紋，通常要切開或做拉力驗證，這樣的試驗，通常會破壞產品，這種情況就是不經濟或不易確認的。

制造行業這樣的過程還有很多：粘接、密封、鑄造、彎曲、熱處理、鉚接、表面處理、油漆和涂層、扭矩緊固、焊接等等，這些都屬于特殊過程。其它行業也有很多這樣的過程，如建筑行業的水泥澆注，也都屬于這樣的過程。

對特殊過程的管理要求都有什么？

通過我們多方面的研究，首先，要有一個管理過程，制定程序文件，明確職責，哪個部門負責，誰是過程責任人，再明確確認準則，即什么時候、什么情況和得到結果算確認通過，什么情況下得到什么結果需要重新確認；其次，明確確認的管理過程，生產現場加特殊過程明顯標識，針對新的特殊過程要確認，更改之后要再次確認，更改的內容通常包括人、機、料、法、環、測。更改之后，要有再次確認的記錄；還有，隔一定的間隔時間要再確認，比如1年之后要再確認一次，確認的工作記錄要如何管理，等等。這些都屬于特殊過程確認的管理要求。